某藥企無(wú)菌灌裝生產(chǎn)二次過(guò)濾升級(jí)
在當(dāng)前的無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中,配置的藥品原液進(jìn)入灌裝罐前會(huì)安裝無(wú)菌過(guò)濾器用于保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。但是隨著歐盟GMP附錄1的升版，要求最終除菌過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)，因此在接近灌裝機(jī)的位置增加了二級(jí)過(guò)濾。項(xiàng)目包括現(xiàn)有灌裝機(jī)Flush功能的增加以消除制劑灌裝前由二次過(guò)濾器帶來(lái)的液體氣泡、潔凈壓縮空氣背壓控制、系統(tǒng)軟件程序升級(jí)、新增過(guò)濾器的完整性檢測(cè)，以及整體升級(jí)的驗(yàn)證活動(dòng)。升級(jí)后的設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證完全滿足最新版歐盟法規(guī)的要求。
